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滅菌袋-滅菌包裝歷史

醫(yī)療器械滅菌包裝屬于一個新興的發(fā)展領(lǐng)域,可以說在全世界范圍內(nèi)都屬于新興產(chǎn)業(yè),并且還處于不斷的累積總結(jié)中,在國內(nèi)的發(fā)展尤其緩慢。以2005年左右開始認識醫(yī)療器械包裝袋,并逐漸與國際醫(yī)療器械滅菌包裝接軌。07年更進一步被國內(nèi)所重視。醫(yī)療器滅菌袋包裝簡介 醫(yī)療器械滅菌包裝的定義應(yīng)理解為:用于醫(yī)療器械類產(chǎn)品的包裝,可對其進行滅菌,可進行無菌操作(如潔凈開啟),能提供可接受的微生物阻隔性能,滅菌前后能對產(chǎn)品進行保護并且滅菌后能在一定期限內(nèi)(標注的有效期 )維持系統(tǒng)內(nèi)部無菌環(huán)境的包裝系統(tǒng)。因為這個概念通常不包含外面的保護性包裝系統(tǒng)(緩沖包裝和集合包裝等部分),所以醫(yī)療器械滅菌包裝系統(tǒng)也可稱之為“無菌屏障系統(tǒng) ”。

關(guān)于醫(yī)療器械滅菌包裝的形式,大致有如下三類:

1.1軟吸塑成型-填充-熱封包裝系統(tǒng):這類包裝按照成型部分的底材厚度又可分為柔韌型和半硬型兩種,其底材在特定的吸塑包裝設(shè)備上通過溫度、吸真空度以及壓力的調(diào)整而熱成型變成預(yù)先設(shè)計好的形狀,并和相應(yīng)的頂材熱合,形成符合要求的立體成型包裝系統(tǒng)。這類包裝的特點是:自動化程度高、效率高、單個包裝成本低、包裝系統(tǒng)和內(nèi)容物形狀配合的好等,但涉及到設(shè)備和模具投入,對產(chǎn)量有一定要求,通常用在產(chǎn)量規(guī)模很大的一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品,如各種注射器、紗布片、手術(shù)衣和醫(yī)用導(dǎo)管插管等,以及簡單的三類醫(yī)療器械,典型的如靜脈留置針等!

1.2硬吸塑盒-蓋材包裝系統(tǒng):這類包裝是采用各類成型吸塑盒直接與各種適合熱封的、形狀按預(yù)先裁切好的蓋材熱封,而所謂硬吸塑,則更多的是和用于吸塑成型的片材厚度有關(guān),通常在0.4-1.2mm之間,而所涉及到的材料,從低端到高端主要有pvc、pp、pe、ps、pet、petg和pc等,其中尤以ps、pet和petg這三種材料常用;pvc因涉及安全性和環(huán)保問題,有逐漸被淘汰的趨勢;pp和pe這兩種常規(guī)高分子材料,鑒于成型后自身的物理機械性能限制,在這個領(lǐng)域用的也不是很多;pc則因為高昂成本的原因,只在極少數(shù)幾個領(lǐng)域應(yīng)用,典型的如需要干熱滅菌的場合。這類硬吸塑盒一般外購,然后在醫(yī)療器械廠家與蓋材進行熱封,普通加熱熱封設(shè)備即可。

1.3各類袋體包裝系統(tǒng):包括各類袋子:紙塑袋等、頂頭袋,窗口袋,透氣條中封袋、紙紙袋、帶tyvek的鋁箔復(fù)合袋等產(chǎn)品,更多的形式,可能就依實際情況來設(shè)計生產(chǎn)了,總之很難完整歸納其種類和應(yīng)用范圍!在國內(nèi),這些產(chǎn)品中,諸如頂頭袋、窗口袋以及透氣條中封袋等產(chǎn)品由于其對透氣窗口的特殊設(shè)計,節(jié)約了材料的成本,受到很多醫(yī)療器械企業(yè)的歡迎。

滅菌袋相關(guān)法規(guī)標準 最新的2006版,正式頒布于2006年4月,有兩個部分組成,第一部分主要是關(guān)于包裝材料、無菌阻隔系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的,第二部分則主要講述了有關(guān)醫(yī)療器械滅菌包裝的工藝確認問題,這樣就把無菌包裝按包裝系統(tǒng)設(shè)計和包裝工藝確認這兩大主體內(nèi)容區(qū)分開來了。更為重要的是,在這個版本里,正式吸收合并了歐洲流行的en868標準系統(tǒng),既取消了en868-1這個相互沖突的通則性系統(tǒng),選擇性吸收合并了en868-2到-10這9個有關(guān)具體材料和產(chǎn)品的子標準,這也就在事實上宣告了全球統(tǒng)一的醫(yī)療器械滅菌包裝標準終于在2006年誕生了,既iso11607-2006。其他的如2010年12月1日執(zhí)行的yy/t0698,還有轉(zhuǎn)化的gb/t19633、astm-f88封口、astm-f1929染色滲透、astm f1980加速老化、yyt_0681.1-2009《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法》第1部分:加速老化試驗指南、iso15223/yy0446醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符號、gb/t191包裝儲運圖示標志、astm f1608微生物屏障、gb/t 15171 氣泡試驗,無爆破(astm f-1150 / astm f-2054)滅菌袋的基本原理等。

為了設(shè)計一個合理的醫(yī)療器械滅菌包裝系統(tǒng),需遵循以下一些基本原理:

 一,“包裝”是產(chǎn)品的一部分:這里的包裝是指“無菌屏障系統(tǒng)”,因為無菌屏障系統(tǒng)失效即意味著醫(yī)療器械產(chǎn)品失效,并且潛藏的風(fēng)險有可能更大,因為這種失效通常更不易被察覺或者更容易被忽視。因此對于醫(yī)療器械行業(yè)的產(chǎn)品開發(fā)或技術(shù)設(shè)計人員來說,要特別注意這點,要重點考慮產(chǎn)品的包裝設(shè)計,因為這也是產(chǎn)品自身設(shè)計的一部分。

二,“初包裝系統(tǒng)”=“無菌屏障系統(tǒng)”: 這點和第一點是相互呼應(yīng)的,并且在iso11607-2006這部目前國際上有關(guān)醫(yī)療器械最權(quán)威的標準里得到了最直接的體現(xiàn),它直接把在以前版本里的“初包裝系統(tǒng)重新定義為‘無菌屏障系統(tǒng),這也是這個概念的最原始出處!

三, 強調(diào)包裝的安全性和連續(xù)穩(wěn)定性:因為醫(yī)療器械類產(chǎn)品的特殊性,其包裝的安全與否是直接關(guān)系到使用器械的患者的生命安全的(當(dāng)然有些低端的醫(yī)療器械產(chǎn)品可能并不會有這么嚴重的后果),在這個生命至上的年代,沒有人可以忽視這一點。而要實現(xiàn)滅菌包裝的絕對安全性,咨詢業(yè)內(nèi)有經(jīng)驗的專業(yè)公司或人士、選用被證明是合格的包裝材料、充足而有科學(xué)依據(jù)的實驗設(shè)計和嚴格的實驗操作、參照被認為是正確的歷史經(jīng)驗和實驗數(shù)據(jù)等,都應(yīng)該被考慮在內(nèi)。 至于強調(diào)包裝質(zhì)量連續(xù)穩(wěn)定性,這是在滅菌包裝安全性這個大前提已經(jīng)滿足的條件下,再接下來應(yīng)該考慮的問題,事實上這也是滿足包裝絕對安全性的一個要求。按照幾十年來國內(nèi)外的行業(yè)經(jīng)驗總結(jié),除了嚴格遵守iso13485這套專為醫(yī)療器械行業(yè)設(shè)計的質(zhì)量管理體系標準之外,一般來說,科學(xué)嚴格的包裝工藝確認也是確保包裝質(zhì)量連續(xù)穩(wěn)定的有效方法。

滅菌袋-滅菌包裝歷史 

醫(yī)療器械滅菌包裝屬于一個新興的發(fā)展領(lǐng)域,可以說在全世界范圍內(nèi)都屬于新興產(chǎn)業(yè),并且還處于不斷的累積總結(jié)中,在國內(nèi)的發(fā)展尤其緩慢。以2005年左右開始認識醫(yī)療器械包裝袋,并逐漸與國際醫(yī)療器械滅菌包裝接軌。07年更進一步被國內(nèi)所重視。醫(yī)療器滅菌袋包裝簡介 醫(yī)療器械滅菌包裝的定義應(yīng)理解為:用于醫(yī)療器械類產(chǎn)品的包裝,可對其進行滅菌,可進行無菌操作(如潔凈開啟),能提供可接受的微生物阻隔性能,滅菌前后能對產(chǎn)品進行保護并且滅菌后能在一定期限內(nèi)(標注的有效期 )維持系統(tǒng)內(nèi)部無菌環(huán)境的包裝系統(tǒng)。因為這個概念通常不包含外面的保護性包裝系統(tǒng)(緩沖包裝和集合包裝等部分),所以醫(yī)療器械滅菌包裝系統(tǒng)也可稱之為“無菌屏障系統(tǒng) ”。

關(guān)于醫(yī)療器械滅菌包裝的形式,大致有如下三類:

1.1軟吸塑成型-填充-熱封包裝系統(tǒng):這類包裝按照成型部分的底材厚度又可分為柔韌型和半硬型兩種,其底材在特定的吸塑包裝設(shè)備上通過溫度、吸真空度以及壓力的調(diào)整而熱成型變成預(yù)先設(shè)計好的形狀,并和相應(yīng)的頂材熱合,形成符合要求的立體成型包裝系統(tǒng)。這類包裝的特點是:自動化程度高、效率高、單個包裝成本低、包裝系統(tǒng)和內(nèi)容物形狀配合的好等,但涉及到設(shè)備和模具投入,對產(chǎn)量有一定要求,通常用在產(chǎn)量規(guī)模很大的一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品,如各種注射器、紗布片、手術(shù)衣和醫(yī)用導(dǎo)管插管等,以及簡單的三類醫(yī)療器械,典型的如靜脈留置針等!

1.2硬吸塑盒-蓋材包裝系統(tǒng):這類包裝是采用各類成型吸塑盒直接與各種適合熱封的、形狀按預(yù)先裁切好的蓋材熱封,而所謂硬吸塑,則更多的是和用于吸塑成型的片材厚度有關(guān),通常在0.4-1.2mm之間,而所涉及到的材料,從低端到高端主要有pvc、pp、pe、ps、pet、petg和pc等,其中尤以ps、pet和petg這三種材料常用;pvc因涉及安全性和環(huán)保問題,有逐漸被淘汰的趨勢;pp和pe這兩種常規(guī)高分子材料,鑒于成型后自身的物理機械性能限制,在這個領(lǐng)域用的也不是很多;pc則因為高昂成本的原因,只在極少數(shù)幾個領(lǐng)域應(yīng)用,典型的如需要干熱滅菌的場合。這類硬吸塑盒一般外購,然后在醫(yī)療器械廠家與蓋材進行熱封,普通加熱熱封設(shè)備即可。

1.3各類袋體包裝系統(tǒng):包括各類袋子:紙塑袋等、頂頭袋,窗口袋,透氣條中封袋、紙紙袋、帶tyvek的鋁箔復(fù)合袋等產(chǎn)品,更多的形式,可能就依實際情況來設(shè)計生產(chǎn)了,總之很難完整歸納其種類和應(yīng)用范圍!在國內(nèi),這些產(chǎn)品中,諸如頂頭袋、窗口袋以及透氣條中封袋等產(chǎn)品由于其對透氣窗口的特殊設(shè)計,節(jié)約了材料的成本,受到很多醫(yī)療器械企業(yè)的歡迎。

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